美国佛罗里达儿童医院20名患者肖氏手术随机双盲试验失败

  作者:羽矢

  自2005年起在美国、德国、丹麦进行的多项肖氏手术试验相继宣告失败后,美国佛罗里达Tampa儿童医院(ACH)最近又报告其试验结果。该试验自2009年3月开始,原计划招募100名,但只做了20名脊髓脊膜膨出患儿。肖传国2012年曾宣称,“美国几个医院肖氏手术病人结果越来越好,和我们的报道几乎一致,包括ACH20例”、“执刀医生已知大致结果很好”。

  该试验将肖氏手术与松解术做随机双盲对照,因此,与其他已经失败的国外肖氏手术试验相比,该试验更严格,因此更具重要意义。与肖传国“结果很好”、“越来越好”的谎言完全相反,该试验发现,与松解术相比,肖氏手术对脊髓脊膜膨出患儿的膀胱功能或自主排尿能力无真实可信和可重复的改善。

  该试验结果的发布,标志着肖氏手术在国外寿终正寝,标志着肖传国所谓“肖氏手术2年左右将在美国正式进入应用,世界各国将跟随”的谎言的破产。当然,可以预料肖传国将继续编造新谎言或重复旧谎言,例如,肖曾将德国、丹麦试验患者全部无效归咎于试验者未遵守其建议(所谓患者须停用膀胱神经阻断剂)。不过,这个旧谎言这次并不容易重复:他当年宣称ACH20例“结果很好”、“越来越好”,那么,ACH是停用了还是没停用神经阻断剂?

  同样可以预料的是,国外肖氏手术试验全部失败,并不妨碍中国卫生主管部门继续装聋作哑纵容肖传国坑害患者,也不妨碍中华少年儿童慈善救助基金会“天使妈妈”基金继续与肖传国合作残害儿童。

  【报告翻译】

  美国神经外科医师协会2015年度科学会议口头报告

  题目:神经源性膀胱接受脊髓松解术小儿的随机、前瞻性、双盲体神经-自主神经硬膜内神经吻合术(肖氏手术)试验

  作者:Gerald Tuite; Yves Homsy; Luis Rodriguez等
  【译注:以上三名作者均曾来中国学习肖氏手术。肖传国2009年3月曾亲临指导首批患者手术。作者之一Homsy曾联署所谓“国际学术同仁声援肖传国医生的公开信”,声称“其他科学家已经重复并证实了肖的研究结果”、“先期试验的数据是支持肖氏手术的”。】

  介绍:肖等人报道了神经源性膀胱功能障碍患者67%-86%成功实现自主排尿,据称是经体神经-自主神经硬膜内腰骶神经吻合术后建立了皮肤-中枢神经系统-膀胱反射弧的结果。这项有可能是革命性的、能让神经源性膀胱功能障碍患者自主排尿的新手术,已在患者及其医生中激起了极大热情。我们设计了一项研究来更严格地分析这项新手术。

  方法:将20名接受脊髓松解术的脊髓脊膜膨出患儿随机分为两组:一半患者进行标准松解术,另一半进行松解术加肖氏术。患者、家属和护理人员对治疗组不知晓。他们在手术前及手术后3、6、9、12、24和36个月使用全面的问卷调查、体格检查、详细的尿动力学检查来分析运动和感觉功能、日常生活活动及膀胱功能。

  结果:20例患者全部完成了3年的随访评估。3年随访时,两组患儿无一具有可重复的、真实可信的、有益的、激起正常排尿的能力。每名患者超过1000条的早期临床数据结果将随后总结。

  结论:在脊髓脊膜膨出患儿的膀胱功能或自主排尿方面,与接受标准脊髓松解术的患者相比,本项对肖氏术的严格评估试验未能产生真实可信的和可重复的改善。

  【报告原文】

  2015 AANS Annual Scientific Meeting: Oral Presentations

  722. A Randomized, Prospective, Double Blinded Surgical Trial of a Somatic to Autonomic Intradural Nerve Anastomosis (Xiao Procedure) in Children with Neurogenic Bladder Undergoing Spinal Cord Detethering
  Gerald F. Tuite, Jr., MD, FAANS; Yves Homsy, MD; Ethan Polsky, MD; Maggie Reilly; Carolyn Carey, MD; Luis Rodriguez; Parrish Winesett, MD; Sara Gaskill; Bruce Storrs; Lisa Tetreault (St Petersburg, FL)

  Introduction: Xiao et al have reported 67% to 86% success in the establishment of voluntary voiding in patients with neurogenic bladder dysfunction, purportedly the result of the establishment of a skin-CNS-bladder reflex arc created by an intradural somatic to autonomic lumbosacral nerve anastomosis. We designed a study to more rigorously analyze this novel procedure, which has generated great enthusiasm among patients and their physicians, as a possible transformative new procedure to allow voluntary voiding with neurogenic bladder dysfunction.

  Methods: Twenty children with spina bifida undergoing spinal cord detethering surgery were randomized between two arms: half of the patients underwent a standard detethering procedure, with the other half undergoing detethering plus the Xiao procedure. Patients, families and health care providers, who were blinded to the treatment arm, analyzed motor and sensory function, ADLs and bladder function before surgery and at 3, 6, 9, 12, 24 and 36 months after surgery using extensive questionnaires, physical examinations and detailed urodynamic studies.

  Results: All 20 patients completed the 3-year follow-up evaluation period. No child in either group had a reproducible, reliable and useful ability to initiate normal voiding at their three-year follow-up. Early results of over 1,000 clinical outcome data points per patient will be summarized.

  Conclusions: This rigorous evaluation of the Xiao procedure failed to produce reliable and reproducible improvements in bladder function or voluntary voiding in children with spina bifida when compared to patients who underwent a standard spinal cord detethering procedure.

  【肖传国当年的谎言】
  http://www.weibo.com/1808244527/ykE2XDgZD
  美国泌尿学会结束了。各国同行们对我的关切、信任、友谊让人感动。男人间的紧紧拥抱让一切语言都显得苍白。(在国外转悠了几十年,礼节性拥抱过很多女同行、女友人,男士间还真极少拥抱)更为高兴的是:美国几个医院肖氏手术病人结果越来越好,和我们的报道几乎一致,包括ACH20例。
  2012-5-24- 13:40

  http://www.weibo.com/1808244527/ymWSJhyJm
  美国有两家开展肖氏手术研究主要医院。一个13例,3年随访本月全部完成,有效率高于80%;另一医院20例“双盲”手术,明年完成3年随访,但执刀医生已知大致结果很好。然后学会将制定guideline【肖氏手术临床指南】保险公司设定付款标准。如是,肖氏手术2年左右将在美国正式进入应用,世界各国将跟随。
  2012-6-8 17:18

(XYS20150819)

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