评中国食品药品检定研究院副院长王军志NJEM和Lancet论文

  作者:xiaojian

  中国食品药品检定研究院副院长王军志近期在N Engl J Med(新英格兰医学杂志)、Lancet(柳叶刀)期刊上连续发表3篇临床研究论文。

  众所周知,临床研究人员在新英格兰医学杂志或柳叶刀杂志发表一篇论文,都是重大的荣誉,身为副厅级领导的王军志又是如何在短时间内在这两个顶级期刊中连续发表3篇通讯作者论文的呢?

  系列论文的第一篇是2013年3月发表在柳叶刀的“Immunogenicity andsafety of an enterovirus 71 vaccine in healthy Chinese children andinfants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2clinical trial”,主要介绍了EV71再儿童和婴儿的2期临床实验,该试验设计为一个随机、双盲、安慰剂对照,1200名受试者按1:1:1:1的比例随机接种160U、320U、640U含佐剂、640U无佐剂试验疫苗以及安慰剂。该研究初步显示铝佐剂EV71灭活疫苗具有良好的安全性及免疫原性,并证实与脊髓灰质炎疫苗接种不产生交叉免疫反应。根据试验结果,含铝佐剂320U EV71疫苗最终被选定作为候选疫苗进入III期有效性评价临床试验。论文的第一作者是江苏省疾控中心主任朱凤才,通讯作者分别是中国生物技术集团公司副总经理(北京微谷生物医药有限公司)沈心亮和中国食品药品检定研究院王军志。

  系列论文的第二篇是2013年6月发表在柳叶刀的“Efficacy, safety, andimmunology ofan inactivated alum-adjuvant enterovirus71 vaccine inchildren in China:a multicentre, randomised,double-blind,placebo-controlled, phase 3 trial.”主要介绍了灭活肠道病毒71型疫苗(EV71)在中国儿童的多中心随机双盲对照临床三期实验,在中国的4 个中心(江苏 3 个,北京 1 个)共纳入了 10245 名 6C35 月龄的健康儿童。所有受试者被随机分配,按照 0,28 天的免疫程序接种两针次的安慰剂(5125名)或 EV71 灭活疫苗(5120 名)。该试验观察的主要终点为主动监测期内(第 56 天至第 14 月)所监测到的 EV71 感染所致手足口病和其它疾病。依据该项临床试验结果提示,完成两针次疫苗或安慰剂接种并进入主动监测期的受试者中,疫苗组(4907 名受试者)监测到 3 例 EV71 感染所致 HFMD,8 例 EV71感染所致疾病(包括 HFMD 和其他);安慰剂组(4939 名受试者)检测到 30例 EV71 感染所致 HFMD,41 例 EV71 感染所致疾病(包括 HFMD 和其他)。在完成接种后的一年内,试验疫苗对 EV71 感染所致的手足口病的保护率达到 90%,对 EV71 感染所致疾病(包括 HFMD、神经系统并发症和其他非特异性疾病)的保护率达到 80.4%。 在整个研究期间,疫苗组共有 62 名受试者(1.2%)出现严重不良事件,安慰剂组中为 75 名受试者(1.5%,p=0.27)。另外,0-56 天,疫苗组中 3644 名受试者出现不良事件(71.2%),安慰剂组为 3603 名受试者(70.3%;p=0.33)。细查论文的作者,我们知道第一作者是江苏省疾控中心副主任朱凤才,通讯作者分别是朱凤才,中国食品药品检定研究院粱争论和中国生物技术集团公司副总经理沈心亮。而这篇三期临床试验的论文里,没有王军志。

  系列论文的第三篇和第四篇是2014年2月发表在新英格兰杂志的“AnInactivated Enterovirus 71 Vaccine in Healthy Children” (《肠道病毒71型灭活疫苗在健康儿童中的有效性评价》),根据随机双盲、安慰剂对照、多中心的试验设计,共对12000名6-77月龄的健康婴幼儿为研究对象,按照1:1的比率随机分成两组,在0和28天分别接种2剂EV71疫苗或2剂安慰剂,并随后完成了11个月的流行病学保护效果观察。论文数据显示,该疫苗表现出良好的免疫原性与安全性,2针次接种后4周,EV71抗体的阳转率为100%,几何平均滴度为170.6,疫苗对EV71感染所致手足口病的有效性为97.4%。安全性观察数据显示:疫苗接种组的不良反应的发生率如发热高于安慰剂接种组。论文第一作者是广西疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任李荣成,通讯作者是中国医学科学院医学生物学研究所所长李琦涵和中国食品药品检定研究院王军志。

  同一期另一篇论文“Efficacy, safety, and immunogenicity of anenterovirus 71 vaccine in China” (《中国肠道病毒71型灭活疫苗的有效性、安全性和免疫原性》),此文报道了由江苏省疾病预防控制中心主持的北京科兴生物制品有限公司生产的EV71疫苗III期临床研究。在该临床研究在江苏省的3个中心进行,共纳入了10077名6C35月龄的健康儿童,按0,28天的免疫程序1:1随机接种EV71疫苗或安慰剂。在为期12个月的随访期内观察所监测到的EV71感染所致手足口病/疱疹性咽峡炎和其它疾病。依据该项临床试验结果提示:EV71疫苗在一年期内具有较高的保护性,疫苗对手足口病/疱疹性咽峡炎的保护率高达94.8%。针对EV71所致疾病的住院病例和合并神经系统后遗症的保护率达100%。论文第一作者江苏省疾控中心副主任朱凤才,通讯作者是北京科兴生物制品有限公司副总经理王楠, 江苏省疾控中心wang hua以及中国食品药品检定研究院王军志。以上两篇王军志均为并列通讯作者。

  作为中国食品药品检定研究院副院长的王军志,行政事务众多,但却能够指挥不同省份的食品药品检验中心,完成EV71疫苗的不同阶段临床试验?作为通讯作者,不知在论文里承担了何种工作量?为何在柳叶刀上报道的三期临床试验没有其名,而在新英格兰医学杂志报道的三期临床试验结果其作为了通讯作者?我们不得不想象其利用职位便利,为个人评选院士扯大旗,作虎皮。

(XYS20141005)

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